人类辅助生殖

 二胎助孕     |      2018-05-09 18:42
  
 
  人类辅助生殖,是指运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作,以达到受孕的目的。它包括人工授精和体外受精-胚胎移植技术,以及各种衍生技术。
 
  技术介绍
 
  经过长期的经验积累,尤其是1978年世界上第一例体外受精婴儿诞生以来,各国的辅助生殖技术取得了突飞猛进的发展。迄今为止,全世界依靠辅助生殖技术来到人世间的婴儿数已超过30万。
 
  内容介绍
 
  人类辅助生殖技术管理办法
 
  第一章生殖总则
 
  第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展,规范人类辅助生殖技术的应用和管理,保障人民健康,制定本办法。
 
  第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
 
  第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行,以医疗为目的,并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
 
  禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
 
  第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
 
  第二章生殖审批
 
  第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况,制订人类辅助生殖技术应用规划。
 
  第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件:
 
  (一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;
 
  (二)具有与开展技术相适应的技术和设备;
 
  (三)设有医学伦理委员会;
 
  (四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
 
  第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件:
 
  (一)可行性报告;
 
  (二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);
 
  (三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;
 
  (四)开展人类辅助生殖技术的规章制度;
 
  (五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
 
  第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后,可以组织有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核,审核同意的,发给批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。
 
  对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见,卫生部审批。
 
  第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核,审核同意的,发给批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。
 
  第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定,持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
 
  第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次,校验由原审批机关办理。校验合格的,可以继续开展人类辅助生殖技术;校验不合格的,收回其批准证书。
 
  第三章生殖实施
 
  第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准,任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
 
  第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
 
  第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则,并签署知情同意书。涉及伦理问题的,应当提交医学伦理委员会讨论。
 
  第十五条实施供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。
 
  医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。
 
  第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密,不得泄漏有关信息。
 
  第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。
 
  第十八条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
 
  供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
 
  第十九条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
 
  第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
 
  第四章生殖处罚
 
  第二十一条违反本办法规定,未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚;对有上述违法行为的医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
 
  第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
 
  (一)买卖配子、合子、胚胎的;
 
  (二)实施代孕技术的;
 
  (三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的;
 
  (四)擅自进行性别选择的;
 
  (五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的;
 
  (六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的;
 
  (七)其他违反本办法规定的行为。
 
  第五章生殖附则
 
  第二十三条本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构,在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查,审查同意的,发给批准证书;审查不同意的,不得再开展人类辅助生殖技术服务。
 
  第二十四条本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作,以达到受孕目的的技术,分为人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。
 
  人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同,分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。
 
  体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子,在器皿内培养后,加入经技术处理的精子,待卵子受精后,继续培养,到形成早早期胚胎时,再转移到子宫内着床,发育成胎儿直至分娩的技术。
 
  第二十五条本办法自2001年8月1日起实施。[1]
 
  第六章2014首届中美辅助生殖高峰论坛
 
  目前我国育龄人群中不孕发生率上升至10%—15%。近日,由中国国际医学研究会主办、北京家圆医院承办的“首届中美辅助生殖医学高峰论坛暨2014中美辅助生殖医学学术交流会”举行,围绕辅助生殖医学科研与临床医学技术应用中涉及的安全管理以及国际最新技术进展等展开专家专题学术报告,对前沿及热点问题进行全方位的学术交流。
 
  以“新希望·共跨越”为主题的本届论坛,无论是会议规模还是规格在国内辅助生殖医学界尚属首次。目前美国的辅助生殖医学科技是国际公认处于该领域发展的领先水平,而中国近几年在辅助生殖领域突飞猛进的进展也引起了国际医学界的极大关注,越来越多的国际一流辅助生殖医学专家把目光投向中国。中美两国辅助生殖医学界大腕们跨越国界、跨越交叉学科界限的交流会合,激发出前所未有的关于辅助生殖医学发展创新智慧的碰撞,也给国内不孕不育家庭带来了圆梦的新希望。
 
  为期两天的论坛学术交流,为与会专家们充分探讨解决国际辅助生殖医学界共同面临的技术难关提供了契机。论坛涉及“胚胎实验室技术安全质量控制”、“多囊卵巢综合症患者受精”、“辅助生殖中技术的中医疗法”、“低温生物学与卵子冷冻”等多项课题,有近二十位中美两国专家进行主题授课并组织研讨,其中,由SunnyHu博士带来的《胚胎实验室的质量控制和质量保证》也是首次进入中国公开交流,DanielChristie博士和MengLi博士也就相关主题分享了美国方面最先进的科研成就。此外,郁琦、陈新娜、赵永平、姚元庆、章汉旺、胡淑敏等国内名家也围绕辅助生殖技术中的其他关键问题进行了研讨。会议论文还将结集成册,以供业界参考。[2]
 
  两种创新聚力辅助生殖医疗国际合作新模式
 
  本届论坛的召开除了带动国内辅助生殖医疗科研水平整体提高,有力推动国际辅助生殖医学的技术创新,还有一个重要贡献在于对国际间辅助生殖医疗合作模式创新的积极推进。据大会承办方北京家圆医院负责人透露,论坛期间将达成中美两方在辅助生殖远程会诊方面的战略合作协议。协议签署方之一北京家圆医院作为国内为数不多的具有辅助生殖资质的医院,在此基础上探求国际医疗合作的更多可能性,为中国患者提供国际先进的辅助生殖医疗技术以及更好的医疗服务体验就变得现实可行。今后,中国的不孕不育患者,不出国门,就可能享受到美国专家亲自制定的诊疗方案。
 
  根据与会专家提供的资料显示,近年来我国育龄人群中不孕发生率已经攀升至10%-15%,越来越多的中国家庭需要借助试管婴儿等辅助生殖技术来生儿育女已经成为一个严峻的现实。论坛主办方呼吁,如何尽快提高国内该领域的医疗技术与医疗服务水平,开展更广泛的国家医疗合作,建立和完善相关领域的医学伦理规范将是在今后需要社会各界共同努力的长期课题。